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滁州市食药监局:安徽万和制药有限公司存一般缺陷5项 限期整改

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中国质量新闻网讯 5月28日,滁州市食品药品监督管理局官网发布药化生产日常监督检查情况通告(2018年5月),安徽万和制药有限公司被采取“限期整改”措施。

据通告,药品生产检查(飞行检查)发现,安徽万和制药有限公司存在一般缺陷5项:

1、盐酸奈福泮批生产记录(BPR-C001-06)未根据工艺规程变更情况进行及时修订;

2、盐酸奈福泮合成生产前对搪玻璃罐检查内容不全、精制恢复生产前对结晶罐清洗消毒使用的消毒液数量规定不明确;

3、盐酸奈福泮(批号:N180401)合成环合物离心后称量记录不完整、精制粉碎过筛未记录筛网目数、粗品合成原辅料投料个别数据有涂改现象;

4、企业未对盐酸奈福泮粗品的储存使用期限进行规定;

5、企业在岗位操作规程中未对如何控制反应釜温度进行具体描述,未根据不同合成反应时间对温度监测频次进行合理规定。

 

检查

时间

检查企业名称

检查

范围

检查

人员

检查情况

采取的措施

备注

监督检查发现缺陷

检查

结论

整改

停产

整改

暂控或收回证书

 

1

2018年4月28日

安徽天洋药业有限公司

药品生产检查(日常巡查复查)

江 涛、

吴修艳

对4月17日药品生产日常巡查发现的2项整改项进行复查,已全部整改完成。

符合要求

 

 

 

 

2

2018年5月4日

安徽省华鼎生物科技有限公司

飞检整改复查

江 涛、

吴修艳

对滁州市局2018年4月13日飞行检查发现的3项整改项进行复查,已全部整改完成。

符合要求

 

 

 

 

3

2018年5月4日

安徽万和制药有限公司 

药品生产检查(日常巡查复查)

江 涛、

吴修艳

对4月17日药品生产日常巡查发现的2项整改项进行复查,已全部整改完成。

符合要求

 

 

 

 

4

2018年5月10日

滁州市瑞林医药有限公司

特殊药品检查(二类精神药品批发)

赵少玲杨  娟

范龙凤

符合要求

 

 

 

 

5

2018年5月10日

南京医药滁州天星药事服务有限公司

特特殊药品检查(二类精神药品批发)

王榕斌张德贵

符合要求

 

 

 

 

6

2018年5月24日

安徽峆一药业股份有限公司

药品GMP认证检查(复查)

王文明

储安民

对省局2018年5月11日~14日药品GMP认证现场检查发现的15项缺陷进行复查,已全部整改完成。

符合要求

 

 

 

 

7

2018年5月25日

安徽万和制药有限公司

药品生产检查(飞行检查)

王文明

储安民

一般缺陷:5项:

1、盐酸奈福泮批生产记录(BPR-C001-06)未根据工艺规程变更情况进行及时修订;

2、盐酸奈福泮合成生产前对搪玻璃罐检查内容不全、精制恢复生产前对结晶罐清洗消毒使用的消毒液数量规定不明确;

3、盐酸奈福泮(批号:N180401)合成环合物离心后称量记录不完整、精制粉碎过筛未记录筛网目数、粗品合成原辅料投料个别数据有涂改现象;

4、企业未对盐酸奈福泮粗品的储存使用期限进行规定;

5、企业在岗位操作规程中未对如何控制反应釜温度进行具体描述,未根据不同合成反应时间对温度监测频次进行合理规定。

基本符合

限期整改